Autorizzato il 12 marzo scorso, il vaccino a vettore adenovirale prodotto dall’azienda farmaceutica Janssen (del gruppo Johnson & Johnson) è stato l’ultimo approvato in Italia. Con un meccanismo d’azione simile a Vaxzevria, il vaccino sviluppato da AstraZeneca, è finora l’unico che, con un’unica dose, consente un’attivazione efficace del sistema immunitario. Si tratta anche del vaccino meno distribuito in Italia, e, insieme al vaccino AstraZeneca, oggetto delle analisi sulle rare trombosi in seguito alla somministrazione. Cosa ci dicono oggi i dati su eventuali eventi avversi associati alla vaccinazione?
L’ultimo vaccino che abbiamo approvato (e distribuito)
Covid-19 Vaccine Janssen, questo il nome commerciale, è l’ultimo vaccino autorizzato in Italia e anche quello meno somministrato (a oggi, secondo i dati del governo, 1.472.000 dosi distribuite, contro le 30.648.196 del vaccino Pfizer/BioNTech e le 9.138.672 del vaccino AstraZeneca). Ulteriore motivo del basso numero di somministrazioni, oltre all’autorizzazione ottenuta a marzo, è stato anche l’invio tardivo delle dosi in Europa da parte dell’azienda produttrice, in quanto, il 13 aprile 2021 la Food and Drug Administration (Fda, l’ente regolatorio statunitense) ha raccomandato, aderendo a un principio di massima precauzione, una pausa nell’uso del vaccino Janssen, in seguito a segnalazioni di un tipo raro e grave di coaguli di sangue in sedi insolite e trombosi arteriose associate a livelli bassi di piastrine. I casi si sono verificati principalmente in donne di età inferiore a 60 anni, entro tre settimane dalla vaccinazione, e sono del tutto simili agli eventi avversi gravi riscontrati con il vaccino AstraZeneca.
Dopo aver avviato un’indagine al riguardo, il 20 aprile 2021 il comitato di sicurezza dell’Ema (il Prac), ha ritenuto i benefici derivanti dalla somministrazione del vaccino Janssen di gran lunga superiori ai rischi e ne ha confermato l’autorizzazione all’uso in Europa, previa la modificazione del foglio illustrativo, in cui sono state aggiunte le avvertenze su questi effetti collaterali molto rari. In Italia, il ministero della Salute ne ha consigliato l’uso per le persone di età superiore ai 60 anni, proprio come per Vaxzevria.
Nonostante il vaccino Janssen rappresenti meno del 4% di tutti i vaccini somministrati in Italia, il numero è destinato ad aumentare, grazie anche alla distribuzione nelle farmacie e negli ambulatori dei medici di medicina generale (nel Lazio, per esempio dal 24 maggio sono state aperte le prenotazioni per la vaccinazione in farmacia con vaccino Janssen). Probabilmente, quindi, un maggior uso significherà una maggiore segnalazione di eventi avversi. Anche se non ci si può sbilanciare in previsioni sulla distribuzione del vaccino: è di ieri la notizia che il presidente della Regione Campania Vincenzo De Luca ha bloccato la somministrazione dei vaccini a vettore virale (AstraZeneca e Johnson & Johnson) per tutte le fasce d’età. Dagli studi clinici analizzati dall’Ema per l’autorizzazione all’immissione in commercio, la maggior parte delle reazioni avverse si sono manifestate a distanza di un paio di giorni dalla vaccinazione, sono state di grado lieve-moderato e di breve durata (1-2 giorni). Il 10 giugno scorso, invece, l’Agenzia italiana del farmaco, l’Aifa, ha pubblicato il quinto rapporto sulla sorveglianza dei vaccini contro Covid-19, che riporta anche dati aggiornati al 26 maggio 2021 relativi al vaccino Janssen, che sembrano ricalcare quelli derivanti dagli studi clinici.
Cosa ci dicono i dati di Aifa
Ricordiamo che lo scopo della sorveglianza vaccinale è di osservare gli eventi avversi (ovvero tutti gli episodi sfavorevoli che si verificano dopo la somministrazione del vaccino ma che non sono necessariamente causati da questo), le reazioni avverse (in cui si ha una risposta nociva alla vaccinazione ed è possibile stabilire una relazione di tipo causale) e gli effetti indesiderati (effetti non intenzionali, non necessariamente nocivi, connessi alle proprietà del vaccino). La sorveglianza vaccinale (che funziona come quella per tutti i medicinali immessi in commercio) raccoglie le segnalazioni di tutti gli eventi che colpiscono le persone dopo la somministrazione del vaccino, al fine di individuare eventuali reazioni avverse.
Di tutte le sospette reazioni avverse segnalate dal 27 dicembre 2020 al 26 maggio 2021, solo lo 0,3% è relativo al vaccino Janssen: questo però è un numero che dipende dalla grande differenza nella distribuzione dei diversi vaccini. La maggior parte dei sospetti eventi avversi in seguito alla vaccinazione con vaccino Janssen consiste in febbre, stanchezza, brividi e dolore in sede di iniezione. Circa l’86% di questi eventi è riportato come non grave e il 12% come grave, nella maggior parte dei casi comunque con risoluzione completa. Parlando di causalità: sul totale delle segnalazioni gravi, solo 3 sono risultate correlabili alla vaccinazione, tutte riferite a una reazione simil-influenzale. Il tasso di segnalazione di queste reazioni gravi è di 0,5 casi ogni 100mila dosi somministrate. Comunque sia, chiosa l’Aifa nel documento, i dati italiani sono scarsamente attendibili, da prendere con le pinze proprio perché le dosi somministrate sono (ancora) troppo poche.
Via: Wired.it
(Foto: Sam Moqadam on Unsplash)