L’Agenzia europea del farmaco, Ema, ha iniziato la revisione a rotazione per una versione di Spikevax, il vaccino di Moderna contro il Covid, adattata per fornire protezione contro il ceppo originale di Sars-Cov-2 e contro la variante Omicron.
La revisione, annuncia Ema, si concentrerà inizialmente sui dati di studi di laboratorio (dati non clinici) e sui dati sulla chimica, la produzione e i controlli, che si riferiscono alla produzione del vaccino.
L’Ema riceverà più dati mentre l’azienda progredirà nello sviluppo del vaccino bivalente, inclusi quelli sulla risposta immunitaria contro il ceppo originale e la variante Omicron di preoccupazione. L’Agenzia del farmaco sarà così in grado di valutare i dati non appena disponibili.
La revisione continuerà fino a quando non ci saranno dati sufficienti per la domanda formale. La composizione dei vaccini Covid-19 adattati, sottolinea Ema, dipenderà in ultima analisi dalle raccomandazioni delle autorità sanitarie pubbliche e dell’Organizzazione mondiale della sanità, nonché le considerazioni degli organismi di regolamentazione quali l’Ema e altri membri della Coalizione internazionale delle autorità di regolamentazione dei medicinali (Icmra), che stanno lavorando in stretta collaborazione per determinare i ceppi appropriati per i vaccini Covid adattati.