I ricercatori del National Institutes of Health (Nih) statunitense e dell’azienda Moderna hanno appena pubblicato sul New England Journal of Medicine i primi risultati dello studio clinico di fase 1 del vaccino mrna-1273 contro il nuovo coronavirus: i primi 45 volontari coinvolti hanno sviluppato anticorpi neutralizzanti specifici e non hanno manifestato effetti collaterali gravi.
Un inizio incoraggiante, secondo gli esperti internazionali, ma c’è ancora strada da fare. Ora, comunque, si può proseguire verso la fase 2 e 3, per provare l’efficacia del vaccino.
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Lo studio
Dopo soli 63 giorni dal sequenziamento del genoma virale e l’identificazione della sequenza della proteina spike come target per lo sviluppo di un vaccino efficace contro Sars-Cov-2, Nih e Moderna hanno ricevuto l’approvazione della Fda per procedere con la fase 1 della sperimentazione umana, quella che su un piccolo numero di persone serve per stabilire la sicurezza del dispositivo e le dosi adeguate di somministrazione.
Il 16 marzo 2019 il primo volontario ha ricevuto la prima iniezione intramuscolare.
Il trial ha coinvolto complessivamente 45 persone sane tra i 18 e i 55 anni (metà uomini e metà donne all’incirca; la popolazione era bianca per l’89%, 13% ispanica, 4% nera, 2% asiatica e 2% nativa americana) che sono state divise in tre gruppi a cui sono state somministrate diverse dosi di vaccino (25, 100 e 250 microgrammi). 42 volontari hanno ricevuto una seconda iniezione dopo 4 settimane.
Mrna-1273 è sicuro
I dati raccolti da questa prima fase sono incoraggianti secondo i ricercatori: la vaccinazione non ha scatenato effetti avversi gravi (dove per gravi si intende che richiedono il ricovero in ospedale).
Più della metà dei volontari ha lamentato affaticamento, brividi, mal di testa, mialgia o dolore nel sito di iniezione. Gli effetti avversi sistemici si sono presentati con maggiore frequenza dopo la seconda iniezione e in coloro che hanno ricevuto la dose più alta di vaccino. Tre persone del gruppo che ha ricevuto 250 microgrammi di vaccino hanno sviluppato effetti avversi più seri e spiacevoli e per questo i test successivi non comprenderanno più questo dosaggio.
Verso la prova di efficacia
Dai test di laboratorio effettuati sul siero, tutti i partecipanti allo studio hanno sviluppato anticorpi neutralizzanti contro il nuovo coronavirus. Per essere precisi va detto che il titolo anticorpale ha raggiunto e (alle dosi di vaccino più alte) superato la media rilevata nel siero dei pazienti convalescenti solo dopo la seconda somministrazione.
Per quanto incoraggiante, questo dato non è ancora una prova di efficacia. Come sottolineato dagli esperti, infatti, possiamo dire che i partecipanti della fase 1, avendo prodotto anticorpi, hanno sviluppato un’immunità, ma bisogna ancora capire se questa sia sufficiente a proteggerli dall’infezione e per quanto tempo.
In ogni caso, aver dimostrato che il candidato vaccino è sicuro dà il via libera ai test delle fasi successive della sperimentazione, in cui il dispositivo dovrà dimostrare di essere efficace e confermarlo su un campione via via più ampio di popolazione. Moderna ha da poco concluso il reclutamento per la fase 2 e il piano è di partire con i nuovi test entro luglio.
Lo scorso aprile Moderna e Nih hanno anche dato avvio a un ramo parallelo del trial clinico di mrna-1273, coinvolgendo persone più anziane, over 55. Nella fascia più anziana della popolazione la risposta immunitaria potrebbe essere più debole: bisogna verificare. I risultati di questa indagine non sono ancora disponibili.
Via: Wired.it
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(Foto copertina: NIAID via Flickr CC)