Come la sanità digitale rivoluzionerà i trial clinici

La pandemia sta spingendo medici e multinazionali a individuare strategie più celeri per curare e studiare una malattia, ad esempio coinvolgendo in remoto più pazienti senza doverli allontanare da casa

L’arrivo del primo vaccino anti Covid-19 in Europa avvenuto pochi giorni fa ha aperto finalmente uno spiraglio nella lotta alla pandemia, ma non solo. In questi mesi l’emergenza sanitaria ha infatti contribuito ad abbattere barriere burocratiche la cui assenza ha portato le aziende ad esplorare con più convinzione pratiche di sviluppo dei farmaci che in futuro troveranno sempre più spazio nella ricerca scientifica.

Uno degli ambiti più promettenti in questo senso è quello dei trial clinici virtuali, o a distanza: la possibilità cioè di iscrivere partecipanti a uno studio clinico, monitorarli e valutarne l’esperienza, il tutto con strumenti digitali e senza che i pazienti debbano recarsi fisicamente in una struttura appositamente adibita. Questa modalità di conduzione di una fase così delicata della ricerca in realtà è precedente all’avvento di Covid-19, ma negli ultimi mesi la sua adozione ha subito un’accelerazione i cui effetti continueranno a sortire effetti benefici anche a emergenza terminata.

I costi e l’impatto di Covid-19. Quello dei trial clinici del resto è da sempre uno dei costi più alti da sostenere per le case farmaceutiche. Tra le stime che circolano in merito ai costi di produzione di nuovi farmaci, una in particolare asserisce infatti che il costo medio per portare sul mercato un preparato inedito sia di 2,6 miliardi di dollari, e che circa due terzi di questa somma siano destinati all’organizzazione, alla conduzione e alla raccolta dei dati provenienti dalle fasi di test.

La pandemia di Covid-19 inoltre ha reso impossibile o molto difficoltoso portare avanti studi clinici in maniera tradizionale. Nei mesi più duri le più grandi case farmaceutiche hanno dovuto sospendere decine di trial per assicurare la salute dei pazienti, e così facendo hanno dovuto mettere un freno alla ricerca su farmaci di ogni genere. La situazione ha spinto ad agire agenzie di regolamentazione nazionali come FDA (Food and Drug Adminstration, ente statunitense che si occupa della regolamentazione di alimenti e farmaci) e AIFA (Agenzia italiana del farmaco), che nei mesi della pandemia hanno pubblicato linee guida aggiornate sui trial clinici più aperte all’utilizzo di strumenti digitali per la conduzione dei test. La reazione è stata positiva: secondo fonti del settore interpellate dall’emittente CNBC il numero di studi condotti in modo virtuale negli ultimi mesi è aumentato esponenzialmente.

Cosa c’è all’orizzonte. Già negli ultimi anni del resto startup e aziende della sanità digitale hanno iniziato a rivoluzionare queste procedure in tutte le loro fasi — dalla programmazione all’attivazione e infine alla valutazione. Nella fase di programmazione esistono startup focalizzate nel raccogliere input e opinioni provenienti da pazienti e caregiver sullo studio che li coinvolge; altre realtà sfruttano i big data per trovare i luoghi più adatti per l’apertura di un nuovo trial con i pazienti i cui requisiti corrispondano più facilmente a quelli richiesti nei protocolli di sperimentazione.

In fase di attivazione le startup più promettenti usano software che interpretano i referti medici per scovare pazienti potenzialmente adatti a una sperimentazione in via di apertura. Altre aziende utilizzano gli strumenti digitali per fornire dati in tempo reale sull’andamento di uno studio o per semplificare il processo di iscrizione, sia per i pazienti che per le case farmaceutiche.

Dal punto di vista della valutazione dei risultati, ai sistemi di raccolta dati attiva (che si basano sull’inserimento delle informazioni da parte dei partecipanti) si sta affiancando un settore promettente basato sulla raccolta dati passiva in cui i dati preziosi per valutare gli effetti dei farmaci vengono raccolti da biosensori e prodotti come wearable e smartphone con relative fotocamere, microfoni, accelerometri, superfici touch e altri sensori.

Le prospettive future. Oltre a migliorare i processi già alla base delle varie fasi della sperimentazione clinica, il digitale permetterà di ottenere risultati in modo diverso e più efficiente. Utilizzando big data e intelligenza artificiale, Ingelligencia.ai mira ad esempio a guidare le aziende nello sviluppo di farmaci e trial ottimizzati per avere maggiori probabilità di successo.

Un altro approccio disinnesca i problemi etici derivanti dai gruppi di controllo sotto placebo utilizzati all’interno di studi su malattie rare o fatali. Utilizzando come punto di partenza dati storici di pazienti e real world evidence, startup come UnlearnAI possono introdurre nei test dei veri e propri pazienti virtuali — ovvero cartelle cliniche che al termine del trial restituiscono risultati comparabili a quelli che restituirebbe un paziente assegnato a un gruppo di controllo.

Dalla creazione di pazienti virtuali il passo successivo è l’organizzazione di ricerche e studi clinici interamente basati sui dati. Startup come Casualy hanno mappato l’intero corpus della ricerca medica, e in pochi secondi trovano risposte che possono portare aziende e case farmaceutiche a scoperte chiave per l’ideazione di nuovi farmaci e procedure; Owkin ha realizzato un sistema di banche dati distribuite nel quale le informazioni cliniche dei pazienti passati da ospedali e strutture di cura vengono messe in comune nel rispetto della privacy, in una rete basata su AI utile ai ricercatori anche a ottimizzare le fasi dei trial clinici.

L’ultima frontiera sono però i Generative Adversarial Network, o GAN. Questa categoria di algoritmi può infatti generare nuovi dati a partire dalle banche dati di informazioni già a disposizione, eliminando per la ricerca scientifica sia il bisogno di soggetti da arruolare negli studi, sia quello di grandi moli di nuovi dati dalle quali partire. A lavorarci per il momento sono aziende come Replica Analytics, con una promessa per il futuro: che tutto sia simulato — dai pazienti agli effetti dei farmaci in via di sviluppo..

La sfida e il futuro prossimo. Sarebbe inverosimile aspettarsi che trial a distanza e virtuali diventino la norma già nel breve periodo. Lo stato di emergenza innescato dalla pandemia di Covid-19 sta però dando al settore un’occasione unica per innovarsi e rinnovarsi; in particolare gli osservatori prevedono che l’apertura temporanea delle autorità di regolamentazione nei confronti del digitale possa rappresentare un punto di partenza per una trasformazione profonda e di lunga portata. Il primo passo potrebbe essere la coesistenza di trial classici e digitali anche a pandemia conclusa: i primi, riservati a studi che prevedono procedure più complesse e coinvolgono popolazioni meno avvezze agli strumenti tecnologici; i secondi, impiegati per tutti gli altri numerosi scenari.

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